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            新聞詳情

            Details

            全球首款周劑型治療NASH用GLP-1/GCG受體雙激動劑獲FDA臨床試驗許可 


            派格生物醫藥(蘇州)有限公司(PegBio Co., Ltd)自主研發的、針對非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)的創新型GLP-1/GCG受體雙激動劑PB-718獲得美國FDA臨床試驗許可,即將在美國開展一期臨床試驗。至此,PB-718成為全球首個針對NASH適應癥的周劑型GLP-1/GCG受體雙激動劑臨床在研產品。同時,中國(NMPA)臨床試驗的申報工作也在積極進行中。派格力爭使PB-718成為NASH疾病領域中安全有效、質優價優的創新良藥。

            “相比GLP-1類似物及其他針對NASH作用機制的在研藥物,PB-718在臨床前開發過程中表現出了更優越的療效以及良好的安全性,尤其在多個NASH模型中表現出了肝臟病理組織學的明顯改善(包括NAS和纖維化評分)。我們希望這一結果能夠在臨床階段盡快得到證實,為NASH患者提供一個更為有效和安全的治療手段。此次PB-718遞交的IND申請一次性獲得FDA臨床試驗許可,表明FDA對PB-718臨床前的優良表現和藥物作用機制的充分肯定?!迸筛裆锱R床前藥物開發負責人孫杲博士表示。

            “作為全球首款針對NASH的長效周劑型GLP-1/GCG受體雙激動劑,PB-718的臨床開發將充滿挑戰,但是,基于臨床前研究中PB-718展現出來的優越療效和安全性,以及公司在代謝病領域積累的多年經驗,我們對PB-718在未來的表現充滿信心?!迸筛裆顲EO徐敏博士表示。

            關于NASH

            非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是目前分布最廣,所占人口比例最高的一類慢性肝病。是終末期肝病和肝癌(HCC)的重要病因。全球NASH病人數約10億。在西方國家,目前約1/4的人口患有非酒精性脂肪肝(NAFLD)或NASH。在中國的體檢人群中35%具有脂肪肝,約有2億的NAFLD/NASH病人,占總人口的10-20%。預計在未來10年內,隨著人口和相關代謝病的持續增長,該數字將會有明顯增加。NASH發病機理復雜,與多個代謝相關的因素有關。胰島素抵抗及脂肪代謝紊亂構成了早期對肝臟的損傷,從而在肝臟細胞內形成脂肪堆積(NAFLD)。隨著疾病的發展,機體免疫調節的形成,肝臟細胞產生炎癥反應,繼而推動形成纖維化,最終導致肝硬化等終末期肝病癥狀。因此,聯合使用不同作用機制的靶點藥物,針對NASH發病的不同機理,將有望能夠更好地控制疾病的發展。此外,NASH發病緩慢,藥物治療周期長,藥物的安全性和患者的治療費用也將是NASH藥物開發的重要考慮因素。目前,全球尚無任何針對NASH的治療藥物獲批。因此,NASH藥物市場前景可期。預計將來NASH藥物全球銷售額將超過400億美元。

            關于PB-718

            PB-718是一款全新的GLP-1R/GCGR雙靶點激活劑。能夠同時激活GLP-1及胰高血糖素(GCG)受體,通過協同作用發揮治療NASH、肥胖癥以及降糖和降脂等多方面的作用。同時,PB-718在臨床上以一周一次的給藥方式,將極大提高患者的用藥依從性,在用于治療NASH的雙激動劑藥物類別中將具有明顯的競爭優勢。

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